基因治疗肺癌亚型获突破 13%的患者肿瘤完全消失

  3月30日,国际上著名的医学杂志《临床肿瘤学》,在线发布了由广东省肺癌研究所、广东省人民医院吴一龙教授领衔的亚洲研究团队最新的研究成果(OO1201研究)――c-ros肉瘤致癌因子-受体酪氨酸激酶(ROS1)阳性的晚期非小细胞肺癌治疗的有效率高达72%,13%的患者肿瘤完全消失!

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  每年1.5万例肺癌受ROS1基因驱动

  肺癌是导致癌症死亡的首要原因。流行病学数据显示,非小细胞肺癌(NSCLC)约占全部肺癌病例的85%,大约57%的NSCLC患者在确诊时即为转移性或晚期,5年生存率仅为5%。

  好消息是,根据肿瘤的组织学、分子生物学等因素,NSCLC可进一步分为不同的亚型。目前有60%~70%的肺癌患者能找到驱动基因,针对这些驱动基因可进行靶向治疗。

  在所有能找到驱动基因的非小细胞癌里,此次中国著名肺癌专家吴一龙教授领衔的“OO1201研究”,针对的是c-ros肉瘤致癌因子-受体酪氨酸激酶,英文简称ROS1融合基因。ROS1阳性非小细胞肺癌是NSCLC的一种独特分子亚型,ROS1基因重排可见于很多不同的瘤种。

  与其他的酪氨酸激酶受体类似,ROS1 融合基因也可激活细胞生长和存活的信号传导通路,大约1%~2%的NSCLC中具有ROS1基因重排。据估计,全球每年新增150万NSCLC病例,其中大约有1.5万病例可能由致癌性ROS1基因重排所驱动。

  吴一龙教授指出,ROS1重排定义了一种不同的NSCLC分子亚型,研究团队也发现,这一分型可能对ROS1激酶抑制剂治疗敏感,而克唑替尼对ROS1阳性NSCLC具有抗肿瘤活性。

  采用克唑替尼进行治疗

  研究中,一半以上的患者维持疾病不恶化时间长达16个月

  中、日、韩,以及部分欧美国家,都先后批准了ROS1肺癌的治疗策略

  治疗方式已进入成都市、佛山市、苏州市和浙江省的大病医保目录

  成效如何:

  一半接受新治疗患者16个月不恶化

  吴一龙教授是中国胸部肿瘤协作组主席,在其团队发现上述情况后,随即引领进行“OO1201研究”,并将来自日本、韩国、中国37家医院纳入其中,历时3年,在1000多个肺癌患者中找到127名带有ROS1基因重排的患者。研究采用克唑替尼进行精准治疗。效果令人惊异,一半以上的患者维持疾病不恶化时间长达16个月。目前还有三分之一的患者仍然在接受治疗中。

  而在精准治疗出现前,晚期肺癌患者生存期只有几个月,尤其是ROS1基因重排的肺癌患者,化疗治疗效果很不好――在既往研究中,使用传统的化疗方式治疗ROS1阳性非小细胞肺癌患者,其生存时间仅为7个月。

  此外,在这项研究中接受治疗的ROS1阳性NSCLC患者总体安全,耐受良好,未发现新的安全性信号。

  只有127名带有ROS1基因重排的患者参与研究,这个数量会不会体量太小,样本意义不大?对此,研究团队负责人回应,ROS1阳性非小细胞肺癌在所有肺癌中只占1%,属于肺癌中的“罕见病”,能找到127例实属非常不易,在全球寻找了37家协作医院才得以实现。

  治疗方案已获批:

  多省市已纳入医保

  据介绍,吴一龙团队OO1201研究,是目前全球唯一的一个Ⅱ期临床试验研究,也是纳入患者数量最多的研究,奠定了ROS1阳性非小细胞肺癌这一新亚型的基因治疗基础。

  根据这一研究结果,不仅中国内地,日本、韩国,还有欧美,都先后批准了ROS1肺癌的治疗策略。截至2017年底,全球已有49个国家和地区批准克唑替尼用于治疗ROS1阳性非小细胞肺癌。

  而在中国内地,克唑替尼用于治疗ROS1阳性非小细胞肺癌,已于2017年9月25日获CFDA批准,赛可瑞治疗ROS1阳性非小细胞肺癌患者的治疗费用是每月53500元,符合条件的患者可以在治疗一段时间后进入慈善援助项目。克唑替尼治疗ROS1阳性非小细胞肺癌患者这一治疗方式已进入成都市、佛山市、苏州市和浙江省的大病医保目录,在进入医保后,价格有降低,不同区域情况有不同。

  吴一龙教授说,特别值得自豪的是,ROS1阳性非小细胞肺癌的诊断试剂,采用了中国本土企业厦门艾德研发的试剂盒,病理标本作样本诊断,由此,日本和韩国在批准克唑替尼用于ROS1肺癌治疗的同时,同时批准了中国产品作为伴随诊断方法,这是以中国为主导的临床研究历史上的重大突破。

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