FDA首次批准CRISPR用于新冠检测,由基因编辑先驱张锋团队开发

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在当时的新冠病毒大盛行中,对COVID-19的确诊测验成为追寻疾病传达的重要东西。

此前,世界卫生安排(WHO)屡次敦促卫生安排将新冠病毒检测作为应对大盛行的首要任务,但国际社会的反响并不一起。监管和预备的结合使得一些国家,如韩国和新加坡,可以敏捷布置不计其数的测验——但在其他当地,卫生安排一向难以跟上脚步。

而美国一开端,因为医院积压,企业制造商推迟了数周才开端举动,随后大学研讨试验室着手开发自己的确诊办法,以满意火急的需求。

美国药品监管安排于5月6日初次同意了一种运用基因修改技能CRISPR进行新冠病毒检测的紧迫用处。

美国食物和药物管理局(FDA)的紧迫运用授权答应它在公共卫生紧迫情况下比往常更快地供给测验和药物。新的确诊东西是依据CRISPR前驱张锋在麻省理工学院布罗德研讨所(Broad Institute of MIT)和马萨诸塞州剑桥市哈佛大学开发的一种办法。它将被用于在取得临床试验成果认证的试验室中检测SARS-CoV-2。

早在3月份时,张锋标明,现已向世界各地的十几家试验室送去了大约1600套试剂盒。

虽然美国在曩昔的一周里添加了测验——依据非盈利安排COVID盯梢项目的数据,均匀每天有近25万次测验——但在一些当地依然存在测验缺少。纽约罗彻斯特大学的生物化学家Mitchell O 'Connell说,这种FDA同意的新试剂盒的广泛运用可以协助削减积压和添加测验,他没有参加开发测验。但O 'Connell正告说,与规范测验比较,该测验在实在环境中(如医院)的体现怎么还有待调查。 

这种依据CRISPR的确诊东西是由相同坐落剑桥的生物技能公司夏洛克生物科学公司(Sherlock Biosciences)开发的。它的作业原理是经过对CRISPR机器进行编程,在鼻、口、喉拭子或肺部液体中检测SARS-CoV-2基因物质的片段。假如发现了病毒的遗传物质,CRISPR酶就会宣布荧光。据该公司称,该测验可以在大约一小时后回来成果。

由张锋领导的研讨人员在2017年初次描绘了测验办法的根底,并标明它可以检测低水平的寨卡和登革热病毒。

其它试验室也在开发依据CRISPR基因修改技能的SARS-CoV-2确诊测验。加州大学伯克利分校的詹妮弗·杜德纳与人一起创立了坐落加州南旧金山的生物技能公司Mammoth Biosciences,正在验证一种依据CRISPR的办法,名为DETECTR,用于检测冠状病毒。

上个月,其研讨人员发布了一项试验的细节,该试验可以在大约40分钟内回来成果。阿根廷和加利福尼亚的科学家们在预印本中也报导了相似的办法。

夏洛克生物科学公司的首席执行官拉胡尔·丹达(Rahul Dhanda)说,公司现在正在研发一种不需求在试验室里处理的试剂盒,而是能在家里运用。但他说,这样的测验需求额定的验证和FDA的另一项授权。

自4月初以来,FDA现已同意了60多项SARS-CoV-2确诊测验的紧迫运用授权。这些测验都没有得到可以彻底在家运用和处理的答应。

测验什么?

现在,对COVID-19的大多数检测是运用分子生物学中称为逆转录聚合酶链反响(RT-PCR)的常用东西,对来自鼻和喉拭子的病毒遗传物质进行的。

该测验的原理是扩大病毒的特定基因序列。被称为引物的短互补序列有助于发动仿制。可是PCR只能检测存在于人体内的病毒。它并没有提醒多少关于已治好感染的信息。假如试验室里的试剂被污染,有时也会发生假阳性。

世界各地的试验室现已定制了针对SARS-CoV-2的PCR测验,运用不同的引物针对病毒基因序列的不同部分。

美国反响太慢

此前,卫生专家打击美国对流感大盛行反响缓慢,特别是检测的可用性和速度都很差。专家说,这使得病毒可以在不被发现的情况下传达,并且需求采纳严厉的社会阻隔办法来遏止它。

就连美国卫生官员也曾供认存在距离。在3月12日的国会听证会上,美国国家过敏症和流行症研讨所主任安东尼·福奇说,美国在供给测验方面“失利”,并解说说,美国没有依照需求的速度供给新冠测验。

对新确诊办法的严厉规则是一个妨碍——开端,美国仅有同意的检测办法是由美国疾病操控和防备中心创立的,成果发现存在缺点。美国食物和药物管理局(FDA) 2月底才放松规则,直到3月中旬才同意商业试验室进行测验。3月21日,美国监管安排同意了一项快速检测,该检测无需将样本送到试验室即可完结。

因为联邦政府的反响滞后,西雅图华盛顿大学的病毒学研讨试验室成为美国第一个首要的测验安排。在那里,研讨人员修改了世卫安排的计划,使之与他们有必要运用的试剂和渠道协同作业。随后,其它几十家试验室和研讨协会也纷繁仿效。

反观韩国,在1月下旬呈现第一批病例后敏捷做出了有用的反响,布置了快速检测和监测与检测呈阳性的人触摸的人员相结合的办法。而新加坡在我国呈现新冠病毒的时分就开发了一种检测办法,并提早开端寻觅病例。

编译/前瞻经济学人APP资讯组

原文来历:

https://www.nature.com/articles/d41586-020-01402-9

https://www.nature.com/articles/d41586-020-00827-6

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